Det regulatoriske som en løftestang i forskningsprojektet

 

11. november, 2025

Dagens mål er klart: At afmystificere regulatoriske krav og vise, hvordan tidlig indsigt i certificering og lovgivning kan styrke chancerne for at bringe sundhedsteknologi sikkert og effektivt fra idé til marked.

På regulatorisk temadag bliver deltagerne klædt på til at navigere i det regulatoriske landskab med konkrete eksempler, hands-on øvelser og erfaringsbaserede oplæg.

Det regulatoriske er næste skridt i forskningsprojektet

Læge og ph.d.studerende Frederik Duedahl er en del af i RAPTOR-projektet, der forsker i en AI-model til detektion af lungekræft, udviklet i samarbejde mellem OUH og Syddansk Universitet. De står i en fase i projektet, hvor det regulatoriske er yderst relevant, men kan virke uoverskueligt.

- Min største take away er, at det ikke er mit ansvar alene som forsker. Vi skal sørge for at få noget hjælp til den del af vores projekt. Som forsker er man jo stolt på en eller anden måde, og det kan godt føles som en falliterklæring, hvis der er noget, man ikke kan finde ud af. Men det er det altså ikke, og derfor er det en super ide at samle kompetencerne og vejledningen med tiltag som MedTech Odense, siger Frederik Duedahl, der arbejder på Hjerte-, Lunge- og Karkirurgisk Afdeling på Odense Universitetshospital.

Hans næste skridt er at få hjælp til at drive RAPTOR-projektet videre i den regulatoriske proces.

Øget viden kan styrke formidling af det regulatoriske

Lone Boysen Lauridsen arbejder med innovation og digital færdighedstræning i Lærings- og Forskningshuset, Sygehus Sønderjylland. Hun er en del af en innovationsservice til medarbejdere med gode ideer, som kan få råd og vejledning til, hvordan de griber deres ide an.

 

Der er jo mange krav, man skal leve op til. Det er vigtigt, at medarbejderne kan få råd og hjælp til at bringe deres ide i spil, så den ikke strander.

Lone Boysen Lauridsen, Lærings- og Forskningshuset, Sygehus Sønderjylland

 

Hun følger med i, hvad der sker med de regulatoriske krav, og derfor er hun kommet til temadagen. Hun er blandt andet interesseret i platformen RegMetrics, der er præsenteret på dagen.

- Det er vigtigt at have hjælpeværktøjer – både for os, som rådgiver i projekterne, men også for de medarbejdere, der skal gennemføre dem. Der er jo mange krav, man skal leve op til. Det er vigtigt, at medarbejderne kan få råd og hjælp til at bringe deres ide i spil, så den ikke strander, forklarer hun.

En anden, der er interesseret i den digitale platform, er Kirsten Klejs Breiting fra forskerstøtteenheden OPEN på OUH, som hjælper sundhedsforskere i Region Syd med deres forskningsprojekter.

- Vi er interesserede i at finde ud af, hvordan vi hjælper forskerne bedst muligt. Både i forhold til klassificering og i forhold til den lovgivning og de standarder, forskeren skal følge, siger hun.

- Den digitale platform skal vi have sat i spil, så forskeren kan komme nogle skridt længere, før de kommer til os.

Det regulatoriske kan arbejdes ind i ansøgninger

Selvom det kan virke som en barriere, kan det regulatoriske transformeres til at være en løftestang og retningsgivende for et forsknings- og innovationsprojekt.

 

”Du skal starte med at kigge på det regulatoriske tidligt, for der er mange ting i det regulatoriske, du kan bruge i fondsansøgninger.”

Rita Hendricusdottir, direktør, RegMetrics

En af dagens oplægsholdere er Rita Hendricusdottir, der er direktør for en startup, som har udviklet platformen RegMetrics. Den digitale platform tager innovatører gennem de tidlige regulatoriske trin og hjælper med at opbygge en strategisk tilgang i projekter.

Hun peger på en ting, som især er vigtig for akademikere, der arbejder at udvikle medicinske produkter eller software.

- Du skal starte med at kigge på det regulatoriske tidligt, for der er mange ting i det regulatoriske, du kan bruge i fondsansøgninger. Der er specifikationer på, hvordan du kan teste, og hvilke krav du skal leve op til i udviklingen af dit produkt. Så at tænke på det regulatoriske tidligt kan spare dig meget tid senere, siger hun.

MedTech Odense har blandt andet fokus på det regulatoriske og arbejder med at øge deling af viden og knowhow på området indenfor det sundhedsteknologiske felt.

Platformen RegMetrics bliver inden længe tilgængelig for medarbejdere på SDU og i Region Syddanmark. Er du medarbejder, kan du bruge din rsyd- eller sdumail til at oprette dig.